Дженерики (копии) иматиниба (Гливека) и других ИТК.
Добавлено: Пт 09 ноя 2012 12:43
Во всем мире, есть такая практика, когда после истечения строка защитного патента на оригинальный препарат, компании-конкуренты могут, вполне легально, выпускать дженерики(копии) оригинального препарата.
Пришло время окончания защитного патента на Гливек(Новартис) и сейчас уже довольно много фарм компаний в мире готовы выпустить на рынок, и уже производят и продают свои копии иматиниба, под своими торговыми марками.
Как правило, такая конкуренция влияет на цену препарата и она снижается до 80%, что в случаи с Гливеком очень кстати, так как препарат ОЧЕНЬ дорогой.
Но есть вопросы к качеству данных дженериков, и есть проблема привыкания пациента к оригинальному препарату, которому он доверяет и верит в его эффективность!
Рано или поздно на украинский рынок "зайдут" дженерики, в России они уже есть и получили довольно неплохие отзывы.
Европа также стоит на пороге появления дженериков на своём рынке.
Ниже привожу письмо Яна Геслера, руководителя международной организации АДВОКАТЫ ХМЛ в котором он высказывает своё мнение по поводу дженериков.
Дорогие друзья!
Я хотел информировать Вас о дженериках в Европе.
18 октября Комитет по лекарственным препаратам Европейского агентства лекарственных средств опубликовал рекомендации по поводу утверждения копии (дженерика) иматиниба, производства компания Тева. Рекомендованный к рассмотрению на одобрение (принятия) Европейским агентством, сам дженерик, скорее всего, будет утвержден к применению 20 декабря 2013 года. Это лекарственное средство предназначается лишь для лечения детей с ХМЛ и, как исключение, для лечения взрослых в фазе бластного криза ( не будет рекомендоваться взрослым пациентам для лечения в хронической фазе и фазе акселерации).
Есть сведения, что большинство компаний-производителей дженериков собираются расширить производство и выпускать препараты для лечения ХМЛ на всех стадиях заболевания. С целью обеспечения эквивалентности копии лекарства к оригиналу, Европейское агентство ужесточило и приняло фиксированные рамки для процесса производства и предоставления исследований по биоэквивалентности препаратов.
Меня немного озадачило то, что копия (дженерик) иматиниба может быть принята в Европе ранее окончания патента на оригинал, т.е. 2016 года и поэтому я навел справки и попробую обобщить то, что узнал на этот момент. Я узнал что «учрежденный патент» (compound patent) действителен до 2016 лишь в некоторых странах, включая большинство стран западной Европы. Патент не распространяется на некоторые центральные и восточные страны, такие как Болгария, Хорватия, Эстония, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Румыния, Словения,
То есть, это означает, что в этих странах патент, скорее всего, не действует.
Также существуют подсобные (вторичные) патенты (secondary patents), которые могут применятся в этих странах и действовать также равноценно. Например, в Финляндии не задействован «учрежденный патент» на иматиниб, но защита прав учредителя патента с таким же эффектом будет соблюдена до 2016.
Кроме того, срок «учрежденного патента» истекает в середине 2013 года в Словакии и Кипре.
Что это все значит для нас, пациентов?
Вероятно, в некоторые странах Европы где иматиниб успешно пройдет контроль качества применения для детей и в фазе бластного кризиса у взрослых, он официально поступит на рынок в 2013 году. Это может улучшить или ухудшить доступ к иматинибу в этих странах, в зависимости от текущей и будущей компенсационной политики.
Некоторые фармкомпании попробуют сбывать «серый импорт» из выше упомянутых стран, в те, где патент еще будет действовать. Это будет осуществляться в обход таможни и патентного права в стране-получателе из-за привлекательной прибыльности посредников и наличия спроса, такой вариант нельзя полностью исключать.
Есть вероятность, что в указанных выше странах, врачи могут пытаться назначать копии помимо одобренных показаний к применению (т.е в хронической фазе и фазе акселерации для пациентов-взрослых). Кроме того, доступность дешевых дженериков иматиниба может повлиять на решение о его назначении вместо ТКМ второго поколения (Тасигны), из-за экономической привлекательности вместо медицинских приоритетов.
Мы должны проявить осторожность и не путать официальные и качественные дженерики с препаратами от неизвестных источников, например, копии (дженерики) иматиниба из Индии, где качество производства и цепь процедуры поставки лекарства документировано не подтверждена.
Я думаю, нам как потребителям, нужно детально рассматривать происходящие, так как присутствуют свои риски и преимущества предоставляемого дженериками иматиниба.
Для того что бы быть уже уверенным до даты выхода дженерика, пациенты из выше перечисленных государств могут попробовать предоставлять нашему сообществу свежие данные по поводу ситуации сложившейся с препаратом (что происходить и что меняется) в повседневной практике в их странах. Этот способ поможет обнаружить риск и преимущество и должным образом противодействовать на медицинскою практику, пути закупок, доступа и т.п. для убеждения, что в итоге мы получим лучший продукт из возможных для борьбы с ХМЛ.
С наилучшими пожеланиями , Ян
Пришло время окончания защитного патента на Гливек(Новартис) и сейчас уже довольно много фарм компаний в мире готовы выпустить на рынок, и уже производят и продают свои копии иматиниба, под своими торговыми марками.
Как правило, такая конкуренция влияет на цену препарата и она снижается до 80%, что в случаи с Гливеком очень кстати, так как препарат ОЧЕНЬ дорогой.
Но есть вопросы к качеству данных дженериков, и есть проблема привыкания пациента к оригинальному препарату, которому он доверяет и верит в его эффективность!
Рано или поздно на украинский рынок "зайдут" дженерики, в России они уже есть и получили довольно неплохие отзывы.
Европа также стоит на пороге появления дженериков на своём рынке.
Ниже привожу письмо Яна Геслера, руководителя международной организации АДВОКАТЫ ХМЛ в котором он высказывает своё мнение по поводу дженериков.
Дорогие друзья!
Я хотел информировать Вас о дженериках в Европе.
18 октября Комитет по лекарственным препаратам Европейского агентства лекарственных средств опубликовал рекомендации по поводу утверждения копии (дженерика) иматиниба, производства компания Тева. Рекомендованный к рассмотрению на одобрение (принятия) Европейским агентством, сам дженерик, скорее всего, будет утвержден к применению 20 декабря 2013 года. Это лекарственное средство предназначается лишь для лечения детей с ХМЛ и, как исключение, для лечения взрослых в фазе бластного криза ( не будет рекомендоваться взрослым пациентам для лечения в хронической фазе и фазе акселерации).
Есть сведения, что большинство компаний-производителей дженериков собираются расширить производство и выпускать препараты для лечения ХМЛ на всех стадиях заболевания. С целью обеспечения эквивалентности копии лекарства к оригиналу, Европейское агентство ужесточило и приняло фиксированные рамки для процесса производства и предоставления исследований по биоэквивалентности препаратов.
Меня немного озадачило то, что копия (дженерик) иматиниба может быть принята в Европе ранее окончания патента на оригинал, т.е. 2016 года и поэтому я навел справки и попробую обобщить то, что узнал на этот момент. Я узнал что «учрежденный патент» (compound patent) действителен до 2016 лишь в некоторых странах, включая большинство стран западной Европы. Патент не распространяется на некоторые центральные и восточные страны, такие как Болгария, Хорватия, Эстония, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Румыния, Словения,
То есть, это означает, что в этих странах патент, скорее всего, не действует.
Также существуют подсобные (вторичные) патенты (secondary patents), которые могут применятся в этих странах и действовать также равноценно. Например, в Финляндии не задействован «учрежденный патент» на иматиниб, но защита прав учредителя патента с таким же эффектом будет соблюдена до 2016.
Кроме того, срок «учрежденного патента» истекает в середине 2013 года в Словакии и Кипре.
Что это все значит для нас, пациентов?
Вероятно, в некоторые странах Европы где иматиниб успешно пройдет контроль качества применения для детей и в фазе бластного кризиса у взрослых, он официально поступит на рынок в 2013 году. Это может улучшить или ухудшить доступ к иматинибу в этих странах, в зависимости от текущей и будущей компенсационной политики.
Некоторые фармкомпании попробуют сбывать «серый импорт» из выше упомянутых стран, в те, где патент еще будет действовать. Это будет осуществляться в обход таможни и патентного права в стране-получателе из-за привлекательной прибыльности посредников и наличия спроса, такой вариант нельзя полностью исключать.
Есть вероятность, что в указанных выше странах, врачи могут пытаться назначать копии помимо одобренных показаний к применению (т.е в хронической фазе и фазе акселерации для пациентов-взрослых). Кроме того, доступность дешевых дженериков иматиниба может повлиять на решение о его назначении вместо ТКМ второго поколения (Тасигны), из-за экономической привлекательности вместо медицинских приоритетов.
Мы должны проявить осторожность и не путать официальные и качественные дженерики с препаратами от неизвестных источников, например, копии (дженерики) иматиниба из Индии, где качество производства и цепь процедуры поставки лекарства документировано не подтверждена.
Я думаю, нам как потребителям, нужно детально рассматривать происходящие, так как присутствуют свои риски и преимущества предоставляемого дженериками иматиниба.
Для того что бы быть уже уверенным до даты выхода дженерика, пациенты из выше перечисленных государств могут попробовать предоставлять нашему сообществу свежие данные по поводу ситуации сложившейся с препаратом (что происходить и что меняется) в повседневной практике в их странах. Этот способ поможет обнаружить риск и преимущество и должным образом противодействовать на медицинскою практику, пути закупок, доступа и т.п. для убеждения, что в итоге мы получим лучший продукт из возможных для борьбы с ХМЛ.
С наилучшими пожеланиями , Ян