Дженерики (копии) иматиниба (Гливека) и других ИТК.

Модераторы: ivan_2775, natka

Аватара пользователя
ivan_2775
Сообщения: 497
Зарегистрирован: Ср 23 июн 2010 14:02
Откуда: Днепропетровск

Дженерики (копии) иматиниба (Гливека) и других ИТК.

Сообщение ivan_2775 » Пт 09 ноя 2012 12:43

Во всем мире, есть такая практика, когда после истечения строка защитного патента на оригинальный препарат, компании-конкуренты могут, вполне легально, выпускать дженерики(копии) оригинального препарата.
Пришло время окончания защитного патента на Гливек(Новартис) и сейчас уже довольно много фарм компаний в мире готовы выпустить на рынок, и уже производят и продают свои копии иматиниба, под своими торговыми марками.
Как правило, такая конкуренция влияет на цену препарата и она снижается до 80%, что в случаи с Гливеком очень кстати, так как препарат ОЧЕНЬ дорогой.
Но есть вопросы к качеству данных дженериков, и есть проблема привыкания пациента к оригинальному препарату, которому он доверяет и верит в его эффективность!
Рано или поздно на украинский рынок "зайдут" дженерики, в России они уже есть и получили довольно неплохие отзывы.
Европа также стоит на пороге появления дженериков на своём рынке.
Ниже привожу письмо Яна Геслера, руководителя международной организации АДВОКАТЫ ХМЛ в котором он высказывает своё мнение по поводу дженериков.

Дорогие друзья!
Я хотел информировать Вас о дженериках в Европе.
18 октября Комитет по лекарственным препаратам Европейского агентства лекарственных средств опубликовал рекомендации по поводу утверждения копии (дженерика) иматиниба, производства компания Тева. Рекомендованный к рассмотрению на одобрение (принятия) Европейским агентством, сам дженерик, скорее всего, будет утвержден к применению 20 декабря 2013 года. Это лекарственное средство предназначается лишь для лечения детей с ХМЛ и, как исключение, для лечения взрослых в фазе бластного криза ( не будет рекомендоваться взрослым пациентам для лечения в хронической фазе и фазе акселерации).

Есть сведения, что большинство компаний-производителей дженериков собираются расширить производство и выпускать препараты для лечения ХМЛ на всех стадиях заболевания. С целью обеспечения эквивалентности копии лекарства к оригиналу, Европейское агентство ужесточило и приняло фиксированные рамки для процесса производства и предоставления исследований по биоэквивалентности препаратов.

Меня немного озадачило то, что копия (дженерик) иматиниба может быть принята в Европе ранее окончания патента на оригинал, т.е. 2016 года и поэтому я навел справки и попробую обобщить то, что узнал на этот момент. Я узнал что «учрежденный патент» (compound patent) действителен до 2016 лишь в некоторых странах, включая большинство стран западной Европы. Патент не распространяется на некоторые центральные и восточные страны, такие как Болгария, Хорватия, Эстония, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Румыния, Словения,

То есть, это означает, что в этих странах патент, скорее всего, не действует.

Также существуют подсобные (вторичные) патенты (secondary patents), которые могут применятся в этих странах и действовать также равноценно. Например, в Финляндии не задействован «учрежденный патент» на иматиниб, но защита прав учредителя патента с таким же эффектом будет соблюдена до 2016.

Кроме того, срок «учрежденного патента» истекает в середине 2013 года в Словакии и Кипре.

Что это все значит для нас, пациентов?

Вероятно, в некоторые странах Европы где иматиниб успешно пройдет контроль качества применения для детей и в фазе бластного кризиса у взрослых, он официально поступит на рынок в 2013 году. Это может улучшить или ухудшить доступ к иматинибу в этих странах, в зависимости от текущей и будущей компенсационной политики.

Некоторые фармкомпании попробуют сбывать «серый импорт» из выше упомянутых стран, в те, где патент еще будет действовать. Это будет осуществляться в обход таможни и патентного права в стране-получателе из-за привлекательной прибыльности посредников и наличия спроса, такой вариант нельзя полностью исключать.

Есть вероятность, что в указанных выше странах, врачи могут пытаться назначать копии помимо одобренных показаний к применению (т.е в хронической фазе и фазе акселерации для пациентов-взрослых). Кроме того, доступность дешевых дженериков иматиниба может повлиять на решение о его назначении вместо ТКМ второго поколения (Тасигны), из-за экономической привлекательности вместо медицинских приоритетов.

Мы должны проявить осторожность и не путать официальные и качественные дженерики с препаратами от неизвестных источников, например, копии (дженерики) иматиниба из Индии, где качество производства и цепь процедуры поставки лекарства документировано не подтверждена.



Я думаю, нам как потребителям, нужно детально рассматривать происходящие, так как присутствуют свои риски и преимущества предоставляемого дженериками иматиниба.

Для того что бы быть уже уверенным до даты выхода дженерика, пациенты из выше перечисленных государств могут попробовать предоставлять нашему сообществу свежие данные по поводу ситуации сложившейся с препаратом (что происходить и что меняется) в повседневной практике в их странах. Этот способ поможет обнаружить риск и преимущество и должным образом противодействовать на медицинскою практику, пути закупок, доступа и т.п. для убеждения, что в итоге мы получим лучший продукт из возможных для борьбы с ХМЛ.

С наилучшими пожеланиями , Ян

Аватара пользователя
ivan_2775
Сообщения: 497
Зарегистрирован: Ср 23 июн 2010 14:02
Откуда: Днепропетровск

Сообщение ivan_2775 » Пт 16 ноя 2012 23:13

Комментарий российского врача гематолога ГНЦ к.м.н. Челышевой Е.Ю. по поводу дженериков (копий) Гливека можно прочитать здесь:
http://cml-stop.ru/viewtopic.php?id=322#p3106

Светлана
Сообщения: 46
Зарегистрирован: Пн 09 апр 2012 23:36

Сообщение Светлана » Ср 20 фев 2013 02:03

Я приценилась по России. Дженерики практически по цене = Гливеку.

Аватара пользователя
ivan_2775
Сообщения: 497
Зарегистрирован: Ср 23 июн 2010 14:02
Откуда: Днепропетровск

Сообщение ivan_2775 » Чт 21 фев 2013 12:08

Биоэквивалентность российских дженериков иматинибу доказана и подтверждена КИ. Но! Цена дженериков должна быть в 2, а то и в 10 раз ниже оригинальных препаратов.Так как дженериковая компания НЕ ВКЛАДЫВАЕТСЯ в научные разработки которые длятся годами и на которые тратятся огромные средства. Мало того, дженериковая компания не вкладывает финансы в разработку и КИ более совершенных препаратов следующих поколений!
В России случилась ситуация когда дженериковые компании смогли пролобировать закупку своих препаратов по цене всего на 9% ниже оригинальных препаратов. Вот статья на эту тему:
Материалы аукционов по закупке иматиниба могут передать в СК РФ

В 2012 году победителями аукционов по закупке иматиниба стали коммерческие организации, которые не относятся к правообладателю – компании Novartis и не имеют договора с ней. Как заявил на пресс-конференции 5 февраля зам. начальника правового управления ФАС России Сергей Максимов, можно сделать вывод, что с 1 января на российский рынок поставляют дженерик с МНН иматиниб, оригинальный препарат не закупался. Основное внимание Общественного совета по здравоохранению и соцзащите при Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ привлекла цена, по которой закупался препарат - на закупку было потрачено более 6 млрд рублей, заметил спикер.

«По общему правилу, дженерики стоят дешевле оригинального препарата, по разным оценкам специалистов, разница может составлять 2 раза, 10 раз. Но ни один из экспертов не назвал цифру в 9% – именно такова разница при покупке иматиниба между ценой, которую предлагал правообладатель, и ценой от победителя аукциона», - рассказал Сергей Максимов. По его словам, ФАС уже начала консультации по поводу необходимости требовать от участников аукционов при закупках патентозащищенной продукции документацию о правообладании. Это позволит предупредить приобретение дженериков по цене оригинальных препаратов.

Как отметил представитель ФАС, Общественный совет по здравоохранению и соцзащите обратился к своему председателю с предложением направить материалы по аукционам на закупку иматиниба в СК РФ. «Куда именно пошла разница между ценой дженерика и ценой, по которой закуплен иматиниб – вопрос, который предстоит выяснить с использованием возможностей правоохранительных органов. Требуется тщательное расследование», - сказал Сергей Максимов.

В сентябре 2012 года история о появлении на российском рынке двух аналогов онкоблокбастера Гливек (МНН — иматиниб), патент на который действителен до апреля 2013 г., приобрела статус громкого скандала. Правообладатель Novartis направил официальные обращения в Минздрав, Мин­экономразвития и ФАС с требованиями остановить поставки дженериков производства аргентинской Laboratorio Varifarma S.A и российского ЗАО «Ф-Синтез». Минздрав нарушений прав Novartis не усмотрел.

Автор: Елена Мекшун, ФВ

http://cml-stop.ru/viewtopic.php?id=645

Аватара пользователя
ivan_2775
Сообщения: 497
Зарегистрирован: Ср 23 июн 2010 14:02
Откуда: Днепропетровск

Сообщение ivan_2775 » Сб 23 фев 2013 17:13

Изображение
Из интервью директора Государственного предприятия "Академфармс" Михаила ГАВРИЛОВА
Журнал "Директор", №2 (152) - Февраль

Полностью - http://www.director.by/index.php/arhiv- … 36-05.html

Проект создания научно-фармацевтического предприятия «Академфарм» вобрал в себя сразу несколько актуальных идей: государственное участие в формировании инновационного кластера экономики, укрепление связи науки с производством, коммерциализация научных исследований, импортозамещение. Сегодня, спустя два года после старта проекта, с уверенностью можно говорить как о том, что он состоялся, так и о необходимости его более полной адаптации к современным рыночным условиям, считает директор предприятия Михаил ГАВРИЛОВ.

Корр. - Михаил Владимирович, ваше предприятие не вполне обычно уже тем, что создавалось по прямому поручению главы государства. Почему возникла такая необходимость?

- Прежде всего, ставилась задача обеспечить условия для внедрения в производство передовых достижений отечественной науки. В системе Академии наук имеется ряд научно-исследовательских центров, где ведется разработка лекарственных средств, биологически-активных комплексов, других препаратов. По своим качественным показателям они не уступают зарубежным аналогам, однако в силу ряда причин не всегда удавалось быстро наладить их производство. Еще недавно на рынке фармацевтической продукции позиции отечественных препаратов были недостаточно сильными, около 80% продаж в денежном выражении приходилось на долю импорта.
В конце 2008 г. во время посещения Национальной академии наук Президент озвучил идея создания собственной производственной базы для оперативного внедрения разработок научно-исследовательских центров НАН Беларуси. Государство выделило средства для закупки самого современного высокоэффективного оборудования, предприятие было построено и введено в эксплуатацию в рекордно короткие сроки - один год.
Сейчас мы выпускаем популярные у населения страны витаминно-минеральные комплексы под брендовым названием «Унивит». Это целая группа биологически-активных комплексов, предназначенных для определенных групп населения, с индивидуально подобранными составами витаминов и минералов, а также других жизненно важных микроэлементов. Всего на предприятии за год освоен выпуск 12 наименований биологически-активных комплексов. Их оригинальные формулы разработали специалисты НАН Беларуси.
А вот ассортимент лекарственных препаратов у нас пока недостаточный для полной загрузки производственных мощностей. Это противоопухолевое лекарственное средство «Иматиниб», которое было произведено по программе импортозамещения, обеспечив в полном объеме потребность учреждений здравоохранения республики, и современное эффективное противовирусное лекарственное средство «Флустоп» для лечения и профилактики гриппа (в т.ч. пандемического А/Н1N1) и других респираторных заболеваний.
Что отличает продукцию «Академфарма», так это ее демократичная цена и высочайшее качество. Западные аналоги «Иматиниба» стоят в 2-3 раза дороже. Биологически активные комплексы также значительно дешевле аналогичной зарубежной продукции. Качество же препаратов определяется и уровнем разработок, и подготовкой персонала, и, как я уже говорил, состоянием оборудования. Все оно аттестовано, технологические процессы подвергаются периодической валидации (подтверждению соответствия). А это вкупе с контролем качества в процессе производства и готовой продукции дают гарантию выпуска эффективных, безопасных и качественных изделий. Поэтому мы смогли в кратчайшие сроки получить сертификат GMP на производство лекарственных средств. Закономерно, что за 2 года работы потребители не предъявили нам ни одной претензии и рекламации.

Справка
Информация для потребителей по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое название: Иматиниб
Международное непатентованное название: иматиниб (imatinib)

Описание: капсулы твердые желатиновые, номер 0, белого цвета.

Состав: активное вещество: иматиниб – 100 мг (в виде иматиниба мезилата),
вспомогательные вещества: кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Форма выпуска: капсулы 100 мг.

Фармакотерапевтическая группа: Прочие противоопухолевые препараты, ингибиторы протеинкиназ.
Код АТХ: L01ХE01

Источник - http://academpharm.by/imatinib.html

http://cml-stop.ru/viewtopic.php?id=342

dov
Сообщения: 47
Зарегистрирован: Чт 19 дек 2013 16:40

Сообщение dov » Сб 21 дек 2013 21:40

как вы думаете аналоги гливека можно принемать после гливека??? а потом опять перейти на гливек?

Аватара пользователя
ivan_2775
Сообщения: 497
Зарегистрирован: Ср 23 июн 2010 14:02
Откуда: Днепропетровск

Сообщение ivan_2775 » Пн 23 дек 2013 14:19

dov писал(а):как вы думаете аналоги гливека можно принемать после гливека??? а потом опять перейти на гливек?


Копий (дженерики) Гливека достаточно много...Индийские, китайские - сомнительного качества, российские - достаточно хорошего качества.
Хотя все российские врачи сходятся в мнении о необходимости монотерапии, это когда пациент принимает один препарат на протяжении всего курса лечения.
В наших реалиях принимать качественный дженерик, когда нет оригинала, считаю вполне приемлемо.

dov
Сообщения: 47
Зарегистрирован: Чт 19 дек 2013 16:40

Сообщение dov » Пн 23 дек 2013 18:18

спасибо за обяснения ! А о Кипрских дженериках чтото кому то извесно?

Аватара пользователя
ivan_2775
Сообщения: 497
Зарегистрирован: Ср 23 июн 2010 14:02
Откуда: Днепропетровск

Сообщение ivan_2775 » Вт 24 дек 2013 09:11

Кипр, слишком маленькая страна для своего производства дженериков. Скорее всего - это индийский или китайский иматиниб, а расфасовка в капсулы на Кипре. Так делают некоторые страны, Турция, Словения и т.д.

Klimentina
Сообщения: 13
Зарегистрирован: Ср 16 апр 2014 15:34
Откуда: Чернигов

Сообщение Klimentina » Вс 18 май 2014 18:40

Здравия всем форумчанам! откликнитесь пожалуйста все, кто принимает филахромин или другие заменители,очень надо ваше мнение из ''первых уст"!!!!

Аватара пользователя
ivan_2775
Сообщения: 497
Зарегистрирован: Ср 23 июн 2010 14:02
Откуда: Днепропетровск

Сообщение ivan_2775 » Чт 22 май 2014 16:22

Klimentina, лучше всего о российских дженериках читать на форумах наших друзей с России : http://www.sodeystvie-cml.ru/ и http://cml-stop.ru/

Klimentina
Сообщения: 13
Зарегистрирован: Ср 16 апр 2014 15:34
Откуда: Чернигов

Сообщение Klimentina » Пт 20 июн 2014 13:27

Привет всем! Пошла вторая неделя приема филахромина. Первые три дня было тяжеловато, ломило кости, суставы, слегка температура поднималась. Сейчас вроде нормализовалось, но днем держится до 37,4. После приема первой недели сделала анализ - лейкоциты - 4,5 эритроциьты -3,2 тромбоциты 200, жаль гемоглобин упал до 90. лимфоциты с 78% уменшились до 18%, бластов нет. Самый низкий уровень лейкоцитов на гидре был 38. пила по 2 таблетки. Телефоны о московской аптеке взяла на сайте, все верно и цена тоже, доставили знакомые автомобилем без проблем 3 упаковки. Надеюсь дальнейший полет тоже будет нормальным. Всем здоровья и мира!

Алена091
Сообщения: 1
Зарегистрирован: Вс 05 янв 2014 19:12

Сообщение Алена091 » Сб 21 июн 2014 15:27

Всем добрый день. Муж принимает филахромин уже третий месяц. Перед этим два месяца принимали гливек (покупали сами в Москве, так как в Черкасской области с бесплатным обеспечением никак, а время терять не хотели. Диагноз установили в декабре.) Перешли на филахромин спокойно, единственное что беспокоит это боль в ногах. но она была и при приеме гливека. Сделали первый анализ ПЦР. Вчера получила результат: относительная экспрессия гена BCR-ABL 6.9%. Значит лечимся. Цена приемлемая 1900 рублей, это не 25000 рублей за гливек (и то это самая минимальная цена). Анализ крови в норме, лейкоциты с января колеблются от 8 до 10.

Klimentina
Сообщения: 13
Зарегистрирован: Ср 16 апр 2014 15:34
Откуда: Чернигов

Сообщение Klimentina » Вс 22 июн 2014 12:11

Сегодня 12 день приема филахромина, ночью температура была до 38, все время прыгает, жуткая боль в суставах, может избыток мочевой кислоты? Приняла сегодня еще й аллопуринол, посмотрим дальше. У кого держится температура?

Diver
Сообщения: 2
Зарегистрирован: Вс 30 мар 2014 19:38

Сообщение Diver » Вс 22 июн 2014 19:59

Филахромин принимаю уже месяц, состояние отличное, анализы в норме. Через 2 недели после приема гемоглобин был 140, сейчас 128.лейкоциты 7,2, правда пониженные тромбоциты 104. Температуры нет. Начал немного набирать вес и цвет лица здоровый. Болей в суставах нет,может потому , что принимал аллопуринол до того.Сейчас лечащий врач посоветовала поддержать печень гепадифом.


meble do salonu i jadalni meble do salonu klasyczne ceny meble do salonu klasyczne stylowe meble do salonu i jadalni eleganckie meble do jadalni eleganckie meble do salonu

Вернуться в «Загальний розділ»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 6 гостей