После постановки диагноза - ХМЛ человек испытывает ШОК...второй ШОК пациент испытывает после того как узнаёт "ЦЕНУ СВОЕЙ ЖИЗНИ".
Благодаря активной участнице форума MarvelGa, мы имеем возможность ознакомиться с коллективным мнение ведущих мировых гематологов по поводу цены на ИТК.
Стоимость лекарств для лечение ХМЛ является отражением неприемлемо высоких цен на онкопрепараты: точка зрение экспертов в области ХМЛ.
Аннотация.
Группу из 100 экспертов в области ХМЛ привлекло внимание высокая стоимость онкологических препаратов, особый акцент был сделан на цены, утвержденные для ингибиторов тирозин киназы (ИТК), которые применяются для лечение хронического миелолейкоза. Рассматривались несколько факторов повлиявших на формирование цен и их воздействия на отдельных пациентов, также политику в сфере здравоохранения и необходимость снижения до доступного уровня цены на онкологические лекарства и долгосрочную поддержку в системе здравоохранения.
Доктрина "justum pretium"( от лат.) или «только по цене», призывает к «справедливой стоимости» на товары. Доктрина настаивает, что в взаимосвязи между ценой и стоимостью, по моральной необходимости, цена товара должна соответствовать его стоимости. Существует другая доктрина – доктрина свободной рыночной экономики, где цены формируется по так называемому «рынку медведей» или исходя из того сколько вы готовы заплатить за товар. Которая из доктрин лучше? Можно предположить, если предмет потребление касается непосредственно жизни или здоровья людей, цена его должна выстраиваться исходя из моральных соображений. Например: цены на хлеб во время голода, вакцину против полиомиелита, ивермектин для лечения «речно» слепоты (бесплатно предоставляющий компанией “Merk” и по оценкам спасших зрения 30 млн. физических лиц), а также лечение хронических заболеваний (сердечно-сосудистых, гипертонии, диабета, туберкулеза, рассеянного склероза и т.д.) Когда товары не являются необходимыми для жизни или выживания, уместно будет, если рынок устанавливает приемлемые для себя цены в зависимости от конкуренции, потому что в таком случаи не затрагиваются этические аспекты. Например, цена на картины Пикассо, роскошный круиз, 2-х недельный отдых в Нью-Йорке, автомобиль «Bentlеy, костюм Brionі, и т.д.
Благодаря позитивному сотрудничеству с фармацевтической компанией Pharma, в 2012 году экспертам, специализирующихся на ХМЛ, посчастливилось получить 3 новых препарата утвержденных Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (УКПЛ), предназначенных для лечения ХМЛ: бозатиниб, понатиниб, омацетаксин. Они выпущенные в дополнении к трем другим, одобренных в предыдущие года препаратам: иматиниб, дазатиниб, нилотиниб. Эти новые 3 препарата были оценены по астрологическому уровню: понатиниб – 138 000$ за курс лечения на год, омацетаксин – 28 000$ за вводный курс и 14 000$ за основной курс, бозатиниб – 118 000$ на год.
Цены на онкопрепараты недавно обговаривались некоторыми финансовыми аналитиками, также будут подвергаться обсуждению вновь утвержденные препараты. Это Заседание отражает мнение большой группы экспертов в области ХМЛ, которые считаю нынешние цены на ХМЛ-препараты слишком высокими, не жизнеспособствующие, ставящие под угрозу доступность нуждающихся больных в высокоэффективной терапии, а также подрывают национальную систему здравоохранения. Данный вопрос отражает растущие цены на онкопрепараты в целом. Из 12 препаратов утвержденных Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (УКПЛ) для лечения различных видов рака, 11 имели цену свыше 100 000$ за годовой курс лечения. За последние десять лет цены на онкопрепараты выросли почти вдвое, в среднем от 5 000-10 000 $ в месяц.
Инновации и открытия должны быть вознаграждены. Фармацевтические компании, которые инвестируют в исследования, разработку и открытие жизненно необходимых лекарств должны получать свою выручку от «здоровых» доходов. Стоимость выведения нового противоракового препарата на рынок, как сообщается, составляет около 1 миллиарда долларов. Наиболее аргументированный показатель, который некоторые независимые эксперты называют за введения нового онкопрепарата на рынок, является сумма от 60 $ до 90 $ млн., и включают в себя (1) ключевые затраты - на разработку нового (успешного) лекарственного средства и тех средств которые не прошли испытание (оказались неэффективными), (2) и вспомогательные расходы – на проведение клинических испытаний обязательных для утверждения препарата, премии, зарплаты, инфраструктуру и рекламу и др. Другими словами, после того как компания продает на миллиард долларов лекарственных средств, последующая выручка становиться прибылью.
Как складывается цены на онкологические лекарственные средства? Из вовлеченных в этот процесс многочисленных факторов, цена чаще всего устанавливается при помощи следующей простой формулы: берется цена на рынке за последний аналог препарата и добавляют от 10-20 % (обычно выше) её стоимости на цену для новой версии лекарственного средства. Подобное произошло с иматинибом, когда его цена в 2001 году составила 2200 $ на месяц (30 табл., 400 мл), потому что базировалась на цене интерферона, который тогда применялся как основной препарат в лечении ХМЛ.
Если цена на лекарство отражает его стоимость, то она должна быть пропорциональна в пользу пациентов из объективных причин, таких как продление выживаемости, влияния на степень сокращения опухоли, или улучшения качества жизни. Но эти причины, в конечном итоге, не влияют на стоимость лекарства для большинства видов рака, потому что противораковые средства предоставляют незначительное преимущество в выживаемости, если такое вообще имеет место. Например, для рака поджелудочной железы средняя выживаемость составляет 6 месяцев, новое лекарство может продлить жизнь на 2 месяца и обходится в 100 000 $ за год лечения, за выживаемость белее 8 месяцев - 67 000 $ или 33 500 $ за каждый дополнительный месяц выживания, что эквивалентно 400 000 $ за каждый дополнительный год жизни. Подобные расчёты могут быть сделаны и для других видов рака, в зависимости от средний ожидаемой выживаемости, прогноза жизни, и следовательно цены на дополнительный год жизни. По этим меркам, цена цетуксимаба была оценена приблизительно в 800 000 $ за выживаемость в последующий год. Во многих странах дополнительный год жизни установлено в пределах стоимости от 50 000 100 000 $. В Англии, Национальный институт здравоохранения и клинических научно-новаторских исследований оценивает год жизни в 30 000 британских фунтов, или приблизительно в 50 000$
Ситуация с лечением ХМЛ отличается. Когда иматиниб был утвержден в 2001 году, его потенциальное преимущество в продление жизни оставалось не изученным. Учитывая, что в период до иматиниб средняя продолжительность жизни составляла приблизительно от 5 до 6 лет, то хотя бы на 50 % продление этого среднего показателя жизни, т.е. приблизительно на 3 года, являлось довольно таки оптимистическим прогнозом. Поэтому, первоначальная цена иматиниба в 2001 году, которая составляла 30 000 $ , возможно, включала в себя стоимость, потраченную на разработку препарата, прогноз ожидаемого выживания и базировалось на цене интерферона, утвержденного коммерческого препарата для лечения ХМЛ, как отправной точки формирования цены. В своей книге, Даниэль Васелла, затрагивая период своего перебивания на посту председателя Совета директоров и Главного исполнительного директора Novartis, повествовала о разработке иматиниба, нравственных приказах и оказываемом давлении онкологов и пациентов, жажду большой прибыли, и решении о цене в мире на иматиниб в среднем 2 200 $ в месяц , или 26 000 $ ежегодно ( 30 000 $ за год в США). Это было рассчитано на выгодную и долгосрочную прибыль.
С численность 30 000 ХМЛ-пациентов в США ( эффект иматиниба на аудиторию ХМЛ было тогда сложно оценить) и полным проникновением на рынок (т.е большинство ХМЛ-пациентов получали иматиниб), годовая выручка от продаж иматиниба в США составила 900 $ миллионов, которые покрыли затраты на разработку лекарства в течении 2-х лет. Доходы в последующие годы действия патента будут приносить щедрую прибыль компании.
Иматиниб и новые Bcr-Abl ингибыторы тирозин киназы (ИТК) стали успешным классом в целенаправленной терапии когда либо разработанной для лечения рака, превышающую все прогнозируемые ожидания выживаемости. При помощи ИТК терапии, годовая смертность от разных причин при заболевании ХМЛ снизилась до 2% против исторического показателя от 10% до 20 % и по оценкам 10-летняя выживаемость увеличилась с 20% до 80 % процентов. Теперь больные ХМЛ живут столько сколько и люди с нормальной продолжительностью жизни, пока они получают соответствующие ИТК и соблюдают режим лечения. Положение пациентов с ХМЛ отличается от положения других пациентов с более стойкими видами рака, и схоже на такие заболевания, которые требуют неактивного медицинского вмешательства как диабет, гипертония и сердечнососудистые болезни, где требуется ежедневная терапия для продления жизни. Приверженцы успешного лечения могут стать «финансовой наживой», вынужденные платить высокую цену ежегодно, что бы остаться в живых.
В Европе и многих развитых странах, всеобщий охват услуг здравоохранения защищает пациентов от страха болезни, в экономическом плане. Не только в США пациенты могут платить в среднем 20 % от стоимости препарата из своего кармана ( приблизительно 20 000 - 30 000 $ ежегодно, или от четверти до трети бюджета средней семьи) и где медицинские болезни и цены на лекарства являются единственной самой частой причиной личных банкротств. В разных странах высокие цены на препараты могут быть самой распространенной причиной плохого соблюдения терапии и отмены лекарственного препарата, а также назначения другого (не ИТК, недорого) вида лечения .
В различных географических регионах цены на онкопрепараты широко вирируются. Это подтверждает мнение, что цена на лекарство выстраивается по геополитической и социально-экономической динамики отдельно взятой страны, и ни как не связана с со стоимостью разработки лекарственного средства. В отличии от практики в других частях мира, в США цены на онкопрепараты баснословно высокие и отражают «свободною рыночною экономику» и понятие, что «никто не может установить цену на человеческую жизнь», а также неспособность правительства и страховые компании вести более активные переговоры о составлении цены на противоопухолевые и другие фармацевтические препараты. Это обуславливает очень высокую стоимость медицинского обслуживания в США, оцениваемого в 2,7 $ триллионов в 2011 году или 18 % от валового внутреннего продукта США, по сравнению с 6% до 9% в Европе. Все эти факторы увеличивают расходы и не добавляют очевидной пользы для пациентов США. На противоположной стороне с более скромными ценами – Ближний Восток, Африка, Латинская Америка и другие развивающиеся страны, в которых лишь малая доля пациентов может позволить себе, как лично, так и при помощи государственно помощи получить доступ к препаратам для лечения ХМЛ. Во многих развивающихся странах, правительства которые не могут позволить финансирование таких (ИТК) препаратов из бюджета, эксперты в области ХМЛ отстаивают вариант трансплантации стволовых клеток, так как это стоит в среднем от 30 000 $ до 80 000 $ и является единоразовой затратой. Это может причинить вред пациентам, потому что только части из них может подойти данная процедура (а для остальных возможны случаи ранний смерти и пожизненных осложнений), меньшая часть не является достаточно богатыми для личной оплаты всей стоимости препарата, и большинство лечатся с перерывами или не принимать терапию совсем. Последствие этих финансовых трудностей на долгосрочное выживание пациентов с ХМЛ в национальных исследованиях остаются неизвестны.
Таблица 1
Ежегодные оценки цен лекарственных средств одобренных для лечения ХМЛ по регионам .